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登录吉祥彩娱乐平台-首个全球研发中国首发1类新药获批 用于治疗CKD贫血

来源:百家乐下载 日期:2020-01-10 12:22:44 人气:3905

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登录吉祥彩娱乐平台,首个全球研发中国首发1.1类新药获批,用于治疗慢性肾病贫血

随着慢性肾脏病(CKD)的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。

肖可

12月18日,国家药品监督管理局公告,已通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

该药品是药明康德集团合作伙伴珐博进公司(FibroGen)优先为中国患者打造的一款first in class新药,目前尚未在其他任何国家上市。

既往我国新药研发大多停留在仿制阶段或 Me-too 药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,缺乏真正的创新药,具有突破性的全新作用机制的首创药更加稀缺。罗沙司是第一个全球研发而在中国首先上市的1:1新药。

2017年11月,罗沙司他用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血的上市申请获得CDE受理;2017年12月纳入优先审评程序。据了解,罗沙司他在中国上市后的商业推广工作由阿斯利康公司负责。

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。

CKD可发病于任何年龄,老年人中更为常见。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。

目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,而罗沙司他方案不需要打针,不需要补铁,只需要口服。

口服药物罗沙司他(Roxadustat,代号FG-4592)胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。

罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

有数据统计,中国大约有1.195亿CKD患者,接受透析的CKD人群超过40万,年增长率高达 15-20%,透析年治疗费用约 10 万,政府医保和患者都将面临巨大的经济负担。业内专家呼吁应该将终末期肾病的工作重点转移至预防,在降压和降糖的同时,高度重视贫血治疗,积极延缓 CKD 患者的疾病进程。

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